Em reunião realizada na manhã de hoje, oito de outubro, o diretor da Anvisa, Thiago Campos, explicou as razões do pedido de prorrogação do prazo para regulamentar o cultivo e a produção nacional de Cannabis medicinal no Brasil. A solicitação, encaminhada ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) no último dia 30, pede 180 dias adicionais para a conclusão da norma, que deveria ter sido publicada até o fim de setembro, conforme decisão anterior da Corte.
Razões técnicas e científicas
Durante a apresentação, Thiago Campos destacou que a proposta de prorrogação visa permitir a elaboração de uma regulamentação mais consistente e segura, especialmente no que se refere aos limites de THC e à inclusão de pesquisas científicas na norma.
Segundo o diretor explicou, as áreas técnicas da Anvisa já haviam elaborado um documento preliminar, mas ele identificou pontos que exigem aprofundamento antes da submissão final ao colegiado.
“Nosso objetivo é uma regulamentação mais consistente, com foco no uso medicinal e na compreensão dos pontos que merecem consideração antes da submissão final”, afirmou.
Entre as questões levantadas, ele citou a necessidade de avaliar os impactos da fixação do limite de 0,3% de THC, as implicações jurídicas da decisão do STJ e os prazos necessários para adequação operacional interna. Campos também mencionou que questionou as áreas técnicas sobre a ausência de autorização explícita para pesquisas científicas com a planta.
Escuta técnica e social da ANVISA
O diretor relatou ainda que promoveu duas agendas de diálogo antes de formalizar o pedido: uma com a Embrapa, voltada à definição de parâmetros agronômicos e de controle sanitário, e outra com associações de pacientes.
Segundo ele, as manifestações técnicas e sociais reforçaram a necessidade de aprofundar o debate e aperfeiçoar o texto regulatório, de modo que a norma final contemple tanto a segurança sanitária quanto o acesso dos pacientes.
Pedido de prorrogação e próximos passos
Com base nessas análises, a Anvisa, em conjunto com a Advocacia-Geral da União (AGU), protocolou o pedido de extensão de prazo por mais seis meses. Caso seja aceito pelo STJ, o tempo adicional permitirá a incorporação de contribuições da sociedade civil e a consolidação de um marco regulatório mais robusto.
“A solicitação, se acolhida, cria condições para o desenvolvimento de iniciativas que priorizem a escuta da sociedade e a construção de uma regulamentação mais consistente”, disse o diretor.
Campos também lembrou que o STJ, ao fixar as diretrizes da decisão, atribuiu à Anvisa e à União a responsabilidade de adotar medidas para evitar o uso indevido das sementes e plantas, como rastreabilidade genética, limitação de áreas de cultivo e exigência de idoneidade das empresas envolvidas.
Compromisso com uma regulação responsável
Encerrando sua fala, o diretor reafirmou que a Anvisa busca equilibrar as exigências judiciais com a missão de garantir acesso a medicamentos de qualidade e reduzir a judicialização sobre o tema no país.
“O objetivo é oferecer uma regulamentação que atenda ao comando judicial e, ao mesmo tempo, assegure aos pacientes produtos de qualidade, seguros e eficazes”, concluiu.
Veja reunião na íntegra aqui:
Entenda os acontecimentos e o pedido de mais prazo da ANVISA
No último dia 30 de setembro, a ANVISA e a União solicitaram ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) a prorrogação de prazo para regulamentar o cultivo de cânhamo industrial e a produção nacional de Cannabis medicinal. O pedido foi protocolado na noite de 30 de setembro, ontem, último dia do prazo de seis meses fixado pela Corte no Incidente de Assunção de Competência (IAC 16).
Na decisão de maio deste ano, o STJ autorizou o plantio e a industrialização do cânhamo – variedade da Cannabis com teor de THC inferior a 0,3% – desde que a regulamentação fosse publicada até o fim de setembro. O tribunal determinou que a Anvisa e o governo federal elaborassem regras para permitir o cultivo por empresas com fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, em consonância com a legislação brasileira de drogas.
No entanto, a Anvisa alegou dificuldades para cumprir a ordem dentro do prazo. Em petição, a agência destacou a complexidade técnica do tema, a necessidade de análises aprofundadas de impacto regulatório e a participação social por meio de consultas públicas. O Ministério da Saúde reforçou o pedido, apontando que a nova gestão da agência, empossada recentemente, ainda está em processo de reorganização.
A Anvisa alegou que:
- O tema exige análise de impacto regulatório e participação social, o que demanda mais tempo;
- Há risco de novas judicializações se a regulamentação for feita às pressas;
- A inclusão de aspectos como pesquisa científica e segurança sanitária precisa ser debatida;
- Mudanças recentes na diretoria da Anvisa atrasaram o cronograma.
O novo pedido prevê 180 dias adicionais (até março de 2026) para concluir as etapas, porém solicitação ainda não foi aceita oficialmente
- Outubro/2025 – abertura de consulta à sociedade civil;
- Janeiro/2026 – consolidação das contribuições;
- Março/2026 – edição da normativa final pela Anvisa e Ministério da Saúde
De acordo com o cronograma apresentado, a consulta pública deve ser aberta até o fim de outubro, com consolidação das contribuições em janeiro e a publicação da norma até 31 de março de 2026. A Anvisa sustenta que esse tempo adicional permitirá construir uma regulamentação segura, abrangente e capaz de evitar novas judicializações.
Caso o STJ aceite o pedido, o Brasil seguirá sem uma normativa definitiva sobre o plantio de Cannabis medicinal até o próximo ano – um impasse que mantém pacientes, empresas e pesquisadores em expectativa sobre os rumos da produção nacional.
O que pode acontecer agora?
A expectativa agora é que a ministra Regina Helena Costa, relatora do recurso especial em que foi determinada a regulamentação da Cannabis medicinal no país, aceite o pedido da Anvisa.
“É melhor fazer algo mais estruturado no Brasil sobre o tema”, avalia o advogado Emílio Figueiredo.
No entanto, cabe lembrar que, em junho deste ano, a própria ministra afirmou que o cronograma anterior deveria ser “estritamente observado, sob pena de sanções por litigância de má-fé e outras medidas que obriguem União, Anvisa e Ministério da Saúde a cumprir a ordem da 1ª Seção”.
Do lado empresarial, há críticas ao novo atraso. Investidores e representantes do setor afirmam que o país perde credibilidade internacional com a postergação e defendem que uma norma inicial poderia ter sido publicada com pontos básicos já definidos, como regras para registro de genéticas, áreas de plantio, rastreabilidade, exigências de segurança e manutenção do limite de 0,3% de THC — com revisão posterior em 120 dias.
Para a advogada Maria José Delgado, há um “descompasso” entre o primeiro plano apresentado e o novo pedido.
“São diferentes os dois instrumentos apresentados que pedem mais tempo. A agência agora diz que precisa abrir instrução processual para o ato regulatório, mas existem resoluções em que a Anvisa dispensa a avaliação de impacto regulatório. É um trabalho sensível, mas não podemos esquecer que já houve uma consulta pública sobre plantio. Por que não olhar o que foi historicamente construído? Bastaria atualizar os documentos e conectar com o que já existe no mundo sobre Cannabis medicinal”, questiona.
Veja a linha do tempo dos acontecimentos
- 13 de novembro de 2024 – O STJ, por unanimidade, validou o cultivo de Cannabis com baixo teor de THC (cânhamo) para fins medicinais, desde que restrito a empresas. Fixou-se prazo de 6 meses para que Anvisa e União regulamentassem o tema.
- 19 de novembro de 2024 – Início da contagem dos seis meses, com previsão de conclusão até 19 de maio de 2025 .
- 20 de maio de 2025 – Plano de ação para fiscalização e produção de Cannabis no Brasil foi entregue ao STJ solicitando este prazo, que foi concedido com esta homologação até setembro de 2025.
- 12 de junho de 2025 – Até 30 de setembro: STJ homologou plano de ação para regulamentação da produção nacional de Cannabis medicinal.
- 30 de setembro de 2025: Anvisa peticionou pedido de mais tempo para o STJ.
Se a petição for aceita, o novo cronograma contempla as seguintes datas:
- 30 de outubro de 2025: abertura de consulta pública para ouvir a sociedade civil e entidades sobre o tema.
- 31 de janeiro de 2026: reunião das sugestões e informações recebidas e elaboração de documentos técnicos e minuta dos atos normativos.
- 31 de março de 2026: Edição de ato normativo.
Brasil ficando para trás em comparação aos vizinhos da América Latina
Enquanto países vizinhos, como Colômbia e Uruguai, já consolidaram marcos regulatórios para o cultivo, o Brasil ainda se vê diante de uma disputa entre correntes conservadoras e progressistas. O mercado acompanha com atenção as decisões sobre o tema. Empresas nacionais e estrangeiras aguardam sinal verde para investir em infraestrutura de cultivo e em pesquisa clínica.
66% dos brasileiros se declaram favoráveis à Cannabis medicinal
Durante este período em que o Brasil avança nas discussões sobre a regulamentação do cultivo de Cannabis medicinal, uma nova pesquisa do PoderData, divulgada em 7 de outubro, revelou que o apoio da população ao uso terapêutico da planta atingiu o maior índice desde 2022: 66% dos brasileiros se declaram favoráveis à Cannabis medicinal. O número representa alta de cinco pontos percentuais em relação ao levantamento anterior, enquanto a rejeição permaneceu estável em 26%.
