Produto possui concentração de 200 mg/ml e virá em frasco de 30 ml: confira a bula na íntegra

Já está disponível, desde a manhã desta quarta-feira (06) no site da rede de farmácias Droga Raia, o primeiro canabidiol brasileiro autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O fitofármaco de CBD produzido pela farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi custará R$ 2.143,30 para um frasco de 30 ml com concentração de 200 mg/ml mais a seringa dosadora. Esse já é o valor com desconto, pois o preço real do produto é de R$ 2.500.

Como o plantio em solo brasileiro foi vetado na regulamentação da Anvisa, a Prati precisará importar o insumo para a produção do óleo no país. A matéria-prima será oferecida pela Brains Bioceutical Corporation, uma empresa com sede em Vancouver, no Canadá. No entanto, o insumo virá da Europa.

A Brains Bioceutical apresenta-se como o líder global na produção de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) baseada em canabidiol farmacêutico, bem-estar e veterinário. A empresa irá exportar do Reino Unido o API para a brasileira formular o produto.

Apesar de estar à venda no portal da Droga Raia, o produto só poderá ser retirado nas lojas e com retenção de receita. Além disso, o óleo não possuirá nome nem imagem comercial, conforme determinação da Anvisa. Após aberto, terá validade de 90 dias.

Por não se estar incluído na categoria de medicamentos, o preço da solução oral não precisou de aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), órgão que regula o mercado e que é composto pelos ministérios da Saúde, Economia e Justiça, além da própria Anvisa.

Óleo não possui THC e baixa concentração de CBD

O canabidiol da Prati-Donaduzzi é produzido a partir do princípio ativo puro, sem o THC (Tetrahidrocanabinol). Conforme a farmacêutica, o produto é uma versão do medicamento que está em estágio final do estudo clínico fase III através de uma parceria público-privada com a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da Universidade de São Paulo.

Para o médico psiquiatra Dr. Wilson Lessa, diretor científico da Sociedade Brasileira de Estudos da Cannabis, o CBD isolado funciona, porém se fosse um produto full spectrum, ou seja, com a planta inteira, poderia ser mais barato e eficaz.

“Quando em conjunto com outros fitocanabinoides (são mais de 100), terpenos (óleos essenciais) e flavonoides, funciona ‘economicamente’, ou seja, necessita-se de doses menores de CBD, quando em uso comitiva (em conjunto) com os outros compostos da Cannabis”.

“Hoje, mesmo com o câmbio alto, conseguimos importar um óleo rico em CBD full spectrum, com os mesmos 6.000 mg de CBD por uma média de R$ 1.200 reais já com frete, quase mil reais mais barato que o CBD purificado do laboratório paranaense”, explica.

É o caso da cineasta carioca Rita Carvana, mãe de um paciente de 11 anos com epilepsia. Para ela, a concentração de 200 mg/ml é “microscópica”. Isso porque ela usa um produto de 6.000 mg para o tratamento do menino. “Se eu quiser trocar o óleo do Theo por esse gastaria R$ 10.000 por mês”, calcula.

O que consta na bula

Conforme comunicado à imprensa, a Prati-Donaduzzi informa que para disponibilizar o produto no mercado, “a farmacêutica realiza todos os testes de controle de qualidade necessários, utilizando sofisticadas técnicas analíticas e padrões de referência internacionalmente aceitos e que o produto “atende a todos os padrões de qualidade, segurança e eficácia”.

Porém, conforme consta na bula do CBD, o “produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança”.

“Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica. O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos
estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz”.

A bula informa ainda que o “uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica” e que, “durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em
riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas”.

O documento informa também que o produto é de uso individual, sendo “proibido passar para outra
pessoa” e que se o paciente “for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar com o Canabidiol Prati-Donaduzzi”.

Baixe aqui a bula do canabidiol Prati-Donaduzzi

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