A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Dicol / Anvisa) abriu hoje uma consulta pública para revisar a regulamentação de medicamentos à base de Cannabis no país. A proposta é atualizar as resoluções da diretoria colegiada para fabricação, importação e comercialização de produtos com canabinoides, regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada 327 de 2019 (RDC 327/2019). Acesse a consulta pública e participe aqui.

A consulta pública terá um prazo de 60 dias e a União publicou no Diário Oficial, a Consulta Pública nº 1.316, referente à normatização da fabricação, importação e comercialização de produtos de Cannabis para uso medicinal humano.

A proposta, elaborada desde 2022 e fundamentada em análise de impacto regulatório, visa substituir a RDC nº 327/2019, incorporando aprimoramentos como ajustes na composição dos produtos, inclusão de novas vias de administração e revisão dos requisitos para prescrição. A consulta pública está aberta para contribuições da sociedade até o dia três de junho de 2025.

Além disso, a agência pode propor atualizações na RDC 660/2022, resolução que regulamenta a importação de medicamentos à base de Cannabis para uso pessoal.

O que pode mudar na RDC 327/2019

Rômison Rodrigues Mota, diretor-presidente substituto da Anvisa, listou alguns pontos da RDC 327/2019 que precisam ser atualizados:

• Limite de ∆-9-tetrahidrocanabinol (THC) nos medicamentos: atualmente o limite é de 0,2%.
• Cumprimento de boas práticas de fabricação
• Vias de administração: somente produtos para uso oral e nasal são permitidos.
• Publicidade: novas regras para a publicidade exclusivamente para profissionais prescritores.
• Validade da autorização sanitária: o prazo de 5 anos pode ser prorrogado para alguns fabricantes já autorizados.
• Petições após a concessão de autorização sanitária
• Prescrição: atualmente médicos e cirurgiões-dentistas podem prescrever medicamento à base de Cannabis.
• Dispensação dos produtos: a regulamentação atual impede a dispensação em farmácias com manipulação.
• Importação de insumos
• Manipulação de preparações magistrais

No vídeo abaixo você pode assistir a reunião da Dicol completa.

Propostas para a RDC 660/2022

Além de atualizar a RDC 327/2019, a reunião também tratou de uma possível atualização da RDC 660/2022, a resolução que trata da importação de medicamentos pelos pacientes. Na época das primeiras regras sobre importação, não existiam regras definidas para fabricação e comercialização de produtos em território nacional. Atualmente, o contexto é diferente, com milhares de pacientes se tratando com medicamentos importados.

Daniel Pereira, diretor da Anvisa, sugeriu a revisão da RDC 660/2022 para aumentar a segurança dos pacientes no Brasil. Ele lembrou que muitos produtos são regulamentados em outros países como suplementos alimentares e são utilizados no Brasil como medicamento. Por isso, ele propôs mudanças para que os produtos autorizados a serem importados tenham passado por fiscalização de órgãos análogos à Anvisa.

“O produto a ser importado deve ser aprovado para fins medicinais em seu país de origem por autoridade regulatória de medicamentos. Não podem ser importados produtos cosméticos, fumígenos, dispositivos médicos e alimentos”, disse Daniel Pereira sobre uma possível atualização da RDC 660/2022.

Danitza Buvinich, diretora substituta da Anvisa, mencionou em seu voto a necessidade de revisar a RDC 660/2022 garantindo que os pacientes que utilizam essa via não saiam prejudicados.

“É importante que essa discussão ocorra de forma estruturada para que avaliemos os impactos aos atuais usuários que somam 155 mil pessoas, aproximadamente. Com eventuais medidas transitórias que garantam segurança jurídica a essas pessoas. Entendo, portanto, que devemos avançar na revisão da RDC 660 a partir da abertura do processo regulatório.”

Por enquanto, a Anvisa aguarda a nomeação de outros diretores para compor a Dicol. Somente depois dessas nomeações que a RDC 660/2022 deve entrar na pauta.

Como iniciar um tratamento com medicamentos à base de Cannabis

As atualizações das resoluções da Anvisa têm o objetivo de garantir a segurança dos pacientes e o acesso a produtos de qualidade. Nesse sentido, permanece a necessidade de ter prescrição médica para obter os medicamentos e fazer o tratamento de forma segura.

Portanto, o primeiro passo para fazer incluir produtos com canabinoides na sua rotina de cuidados é marcar uma consulta com um profissional da saúde experiente nesse tipo de prescrição. Acessando a nossa plataforma de agendamento, você tem mais de 300 especialistas à disposição, todos preparados para avaliar o seu caso e, se necessário, recomendar derivados da Cannabis.

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