A Dicol, Diretoria Colegiada da Anvisa, aprovou na noite de ontem o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente aos produtos de Cannabis. O relatório consiste em uma análise contundente e ampla do atual panorama regulatório da Cannabis para fins medicinais no Brasil.
Na prática esta aprovação por unanimidade pode ser considerada como um progresso:
“Significa que será dado um andamento da Revisão da 327, o que vai representar aos pacientes a busca daquilo que a Anvisa sempre disse que quer para os produtos à base de Cannabis. E ela quer para Cannabis a mesma coisa que quer de medicamentos. Qualidade, eficácia e segurança. É mais um passo para chegar a essa tríade”, avalia a advogada Maria José Delgado.
Esta avaliação, que estava programada desde 2019, teve como objetivo debater a continuidade, a melhoria ou a revogação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327, de 9 de dezembro de 2019.
“A aprovação deste relatório representa um avanço no Brasil de uma discussão profunda e importante, seja para pacientes, seja para a iniciativa privada, porque a gente sabe que a Cannabis Medicinal é um tema que não tem volta, dado o cenário que ela já estabilizou”, pontua Delgado.
Além disso, o relatório contextualiza e analisa a atual regulação e a participação social. Também avalia os possíveis impactos das opções regulatórias identificadas para o alcance do objetivo pretendido.
O texto do relatório apoia a manutenção da estratégia de autorização dos produtos de Cannabis e indica as principais melhorias que podem ser feitas na atual regulamentação.
O papel da RDC 327 no Brasil
Essencialmente, a RDC 327 define as condições e procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano.
A votação foi transmitida ao vivo no Youtube da Anvisa:
Pontos de destaque do Relatório de impacto regulatório da revisão da RDC 327
Os três principais pontos indicados pelo relatório dentro da área de competência da Anvisa são:
- Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando a ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.
- Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando a facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie Cannabis sativa.
- Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população, principalmente dos atores envolvidos, acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.
Ainda segundo o documento, está confirmada “a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de Produtos da Cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos. É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”.
Cenário atual da Cannabis medicinal no Brasil
Por fim, o relatório também apresenta um panorama atual do cenário regulatório no país. Cabe destacar que em todas opções é imprescindível a prescrição médica ou odontológica para a realização do tratamento.
“No Brasil, há três vias reguladas que permite, sob prescrição médica, que aos pacientes tenham acesso aos produtos à base de cannabis destinados aos fins medicinais, as quais são:
1 – medicamento registrado e comercializado no país, temos o exemplo do Sativex ;
2 – produtos de Cannabis com Autorização Sanitária emitida pela Anvisa e comercializados em farmácias; ou
3 – importação direta, pelo paciente, pessoa física, de produto oferecido no exterior, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado”.
Dados relevantes:
- Desde 2015, houve evolução significativa no marco regulatório para produtos de Cannabis medicinal no Brasil.
- A criação da categoria de produtos de Cannabis permitiu a autorização de 34 produtos sob a RDC 327/2019.
- Muitos desses produtos estão disponíveis em farmácias, beneficiando mais de 95 mil pacientes.
O papel dos produtos importados via a RDC 660
O relatório também indica que a importação direta é a principal via de acesso, com um crescimento exponencial de autorizações ao longo dos anos:
- A RDC nº 660, de 30 de março de 2022, permite que pessoas físicas obtenham permissões individuais para importar produtos derivados de Cannabis para uso pessoal mediante prescrição.
- Esta normativa trouxe mais flexibilizações e simplificações nos últimos anos.
- Houve um crescimento exponencial na importação de produtos da Cannabis por essa via regulatória, com um aumento significativo no número de autorizações concedidas ao longo dos anos.
- Em 2022, foram concedidas 80.413 autorizações, e no ano anterior foram 136.754 autorizações.
- A imprensa nacional destacou um aumento de 93% na importação de produtos da Cannabis nos últimos 12 meses anteriores a julho de 2023.
Leia mais sobre a aprovação do relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Cannabis aqui.
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