Juiz do DF se baseou em resolução editada pela Anvisa para negar a manipulação de remédio à base de Cannabis por farmácias magistrais

O Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) negou à uma farmácia de manipulação a possibilidade de manipular medicamentos à base de canabinoides, moléculas medicinais da Cannabis para fins medicinais.

De acordo com a sentença do Juízo da 14ª Vara do Distrito Federal, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 327/2019, editada pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), é legal e expressamente proíbe a manipulação de fórmulas magistrais. contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis.

Cannabis não pode ser manipulada por farmácias

A regulação da Anvisa, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição e dispensação de produtos de Cannabis – para fins medicinais – diz, no seu artigo 15, que é vedada a manipulação de fórmulas de manipulação com a substância.

Anvisa em legítima atuação

Para o juiz federal Alysson Maia Fontenele, relator da matéria, Anvisa editou a RDC 327 no “legítimo exercício das atribuições sanitárias e normativas legalmente conferidas, considerando a natureza do tratamento individualizado dos medicamentos manipulados”, argumentou na relatoria.

Farmácias magistrais devem se submeter à Anvisa

Segundo o magistrado, por definição, as farmácias de manipulação são estabelecimentos de controle de fórmulas magistrais e oficinais e de comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, por isso estão submetidas às regulações sanitárias da Agência Reguladora.

Desvio de finalidade

Na visão do juiz convocado, as medidas impostas pela normativa da Anvisa são necessárias para evitar o desvio de finalidade e o uso indevido da Cannabis para “promover e proteger a saúde da população”.

Para concluir, o juiz ainda sustentou que a ação não possui respaldo jurídico:

“por não existir ilegalidade na possível aplicação da RDC nº 327/2019, não merece amparo o direito buscado pela apelante”, justificou o relator do processo.

O voto do relator foi seguido por unanimidade pelo Colegiado foi unanimidade.

Outras decisões são favoráveis

Apesar da negativa do TRF1, mais de 50 decisões judiciais já autorizam as farmácias de manipulação a ministrar o Canabidiol (CBD), uma das moléculas presentes na Cannabis.

O número de 2022 – da Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) – demonstra que já existe uma jurisprudência favorável ao setor.

Judicialização só cresce

E a judicialização de processos para requerer o direito de fazer parte do mercado medicinal da Cannabis no Brasil pelo mercado magistral segue num crescente.

Desde a publicação da RDC 327/2019 que as associações das farmácias magistrais têm se mobilizado. Tudo para obter o direito de fornecer produtos personalizados à base de Cannabis tanto junto à Anvisa, assim como no Congresso Nacional.

PL 399 inclui as farmácias de manipulação no mercado da Cannabis

O Projeto de Lei 399/2015, que propõe o Marco Regulatório do cultivo da Cannabis para fins medicinais e industriais no país prevê, no seu artigo 22, a dispensação dos fitocanabinoides por meio das farmácias magistrais.

“As farmácias magistrais poderão manipular e dispensar produtos magistrais e oficinais fitoterápicos derivados de Cannabis medicinal de uso humano ou veterinário, desde que obtenham autorização específica junto ao órgão sanitário federal ou ao órgão agrícola federal, respectivamente”, diz o PL.

Projeto está engavetado

De acordo com o texto, que está estagnado na Câmara dos Deputados há mais de dois anos, o órgão responsável pela autorização, ou seja, a Anvisa, expedirá regulamentação determinando as condições de aquisição dos insumos de Cannabis, por parte das farmácias magistrais.

Muito embora já haja decisões favoráveis ao setor, quem pretende atuar no ramo esbarra na falta de fornecedores de matéria-prima a preços competitivos. Além disso, não há médicos que saibam prescrever a Cannabis de forma manipulada.

Por isso, hoje dificilmente o paciente encontrará produtos à base de Cannabis sendo comercializados de forma manipulada.

Não há justificativa

Para o presidente da Ação Magistral, Paulo Miguel Lemos Vasques, não há justificativa técnica que impeça a atuação das farmácias de manipulação no mercado da Cannabis. Até porque as magistrais já possuem autorização para manipular qualquer medicamento com registro na indústria, sejam eles controlados ou de efeito psicotrópico.

Números do Panorama Setorial Anfarmag revelam que o setor de farmácias magistrais no Brasil faturou quase R$ 7 bilhões, em 2020. Portanto, houve uma margem de crescimento de 5,8%, contra uma evolução do Produto Interno Bruto (PIB) de 2,2%, de acordo com dados do IBGE.

“É preciso ter uma justificativa técnica para liberar um único segmento para atuar com a Cannabis. A indústria farmacêutica tem um viés muito forte. Não tem justificativa plausível para proibir a manipulação de canabinoides. Por que não pode”, questiona Vasques.

Busque ajuda médica

Apesar de as farmácias de manipulação não poderem vender fórmulas magistrais à base de Cannabis, o uso medicinal da planta já é legal no Brasil. Mas, para isso, é preciso haver acompanhamento de um médico e prescrição médica.

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