A regulação da Cannabis para uso medicinal no Brasil é um processo em curso. Houve avanços recentes, mas, quando se compara com outras nações que já estruturaram políticas claras, percebe-se que ainda há um longo caminho a percorrer.
O maior obstáculo continua sendo a resistência à liberação do cultivo para fins medicinais, medida essencial para viabilizar a produção em escala industrial e o acesso.
Sem essa etapa, a regulação da Cannabis se mantém incompleta, pois pacientes continuam dependentes de importações caras e burocráticas.
Entre médicos, pesquisadores e juristas há consenso de que a criminalização do plantio é um dos principais entraves à consolidação do mercado. Ainda assim, o tema segue no centro de disputas políticas e jurídicas.
Por isso, avance na leitura e compreender melhor qual é o panorama atual do mercado brasileiro e o que vem por aí:
- Por que é necessária a regulação da Cannabis medicinal?
- Anvisa e a regulação da Cannabis: o que é permitido atualmente?
- A regulação da Cannabis permite o cultivo no Brasil?
- Como era o procedimento antes da autorização da Anvisa?
- Benefícios esperados com a regulação da Cannabis
- Quem pode prescrever sob a regulação da Cannabis?
Por que é necessária a regulação da Cannabis medicinal?
A regulação da Cannabis não é apenas uma pauta de saúde, mas também de ciência e de economia.
Desde a identificação do sistema endocanabinoide, no século passado, pesquisas comprovaram a eficácia da planta em condições como epilepsia refratária, dores crônicas, Alzheimer, Parkinson e ansiedade.
Em muitos casos, pacientes encontram nela a única forma de aliviar sintomas graves e recuperar qualidade de vida. Essa base científica fortalece a defesa de uma regulação clara, que permita ampliar o acesso e reduzir custos.
O cenário internacional mostra que há caminhos possíveis. Nos Estados Unidos, mais de 35 estados já legalizaram o uso medicinal.
Países da Europa também apostaram em políticas públicas que garantem segurança ao paciente e estímulo à pesquisa.
O Brasil não pode simplesmente importar esses modelos, mas pode aprender com eles.
A regulação da Cannabis aqui precisa considerar as demandas locais e, ao mesmo tempo, reconhecer que ignorar a evidência científica é negligenciar a saúde de milhares de pessoas.
Recentemente, o governo federal apresentou ao STJ um plano de ação para viabilizar a regulação da Cannabis no país, após decisão judicial que autorizou a produção nacional condicionada à criação de regras pela Anvisa.
O documento prevê que as normas sejam publicadas até setembro e se soma a propostas em análise no Senado, como o PL 5511/2023 e o PL 4776/2019, ambos com foco exclusivo no uso medicinal e científico.
Se aprovadas, essas medidas podem trazer segurança jurídica, estimular a produção local e democratizar o acesso aos tratamentos. Com o vencimento do prazo, a Anvisa pediu mais tempo para elaborar as regras e a próxima data para publicação das regras deve ser março de 2026.
Anvisa e a regulação da Cannabis: o que é permitido atualmente?
A trajetória da regulação da Cannabis na Anvisa começou em 2015, quando a agência retirou o Canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas e permitiu a importação de medicamentos com canabinoides.
Em 2017, foi registrado o primeiro medicamento (Mevatyl). O passo mais importante veio em 2019, com a RDC nº 327, que estabeleceu critérios para comercialização e fabricação de produtos à base de Cannabis em território nacional.
Em 2022, a RDC nº 660 ampliou as possibilidades de importação por pacientes. Esses avanços, porém, não resolveram a questão central: a ausência de regras para o cultivo nacional.
O STJ, atento a essa lacuna, prorrogou até 30 de setembro de 2025 o prazo para que a Anvisa e a União apresentem normas claras sobre o plantio para fins medicinais.
Nesse período, a agência abriu a Consulta Pública 1.316/2025 para revisar a RDC nº 327, colhendo contribuições da sociedade.
O objetivo era modernizar a regulação da Cannabis, levando em conta as evidências científicas mais recentes e demandas de pacientes.
Em maio de 2024, a Anvisa já havia publicado um Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre produtos de Cannabis, consolidando dados, alternativas e experiências internacionais.
O plano de ação apresentado pela agência prevê não só a atualização de normas, mas também a criação de espaços de diálogo com a sociedade civil e setores do Executivo.
Caso seja implementado dentro do prazo, poderá alterar inclusive a Portaria 344/1998, que proibiu o cânhamo industrial em todo o território nacional.
A expectativa é que a nova regulação da Cannabis permita a produção nacional com critérios de qualidade e segurança, reduzindo custos e ampliando o acesso.
Mais do que uma questão normativa, trata-se de uma política que pode transformar a vida de milhares de pacientes e abrir espaço para o desenvolvimento de uma indústria estratégica no país.
Quais exigências a regulação da Cannabis impõe às empresas fabricantes?
A regulação da Cannabis no Brasil ganhou corpo a partir da RDC nº 327/2019, norma que estruturou os requisitos para fabricação, importação, comercialização e prescrição de produtos contendo derivados da planta.
Essa resolução é hoje a principal referência para o setor, e dela depende todo o funcionamento da indústria de medicamentos à base de Cannabis no país.
De acordo com a definição vigente, “produto de Cannabis” é toda formulação industrializada destinada ao uso medicinal que tenha como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.
A regulação da Cannabis estabelece, no entanto, restrições claras: os produtos devem conter predominantemente Canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
Em casos excepcionais – como cuidados paliativos em pacientes sem alternativas terapêuticas – a Anvisa admite concentrações maiores de THC.
Essa limitação reflete a preocupação com os potenciais efeitos psicoativos do composto, ainda que ele também tenha reconhecido uso medicinal.
O artigo 10º da RDC nº 327/2019 determina que esses medicamentos só podem ser usados por via oral ou nasal, excluindo formas como o uso tópico, transdérmico, inalação ou vaporização.
Para que uma empresa possa atuar no setor, precisa obter autorização sanitária específica da Anvisa. Isso envolve apresentar dossiês técnicos sobre insumos, comprovar origem regularizada da matéria-prima e atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O processo exige também certificações de qualidade internacionalmente reconhecidas, testes de estabilidade, estudos de segurança, além da obrigatoriedade de rastreabilidade em toda a cadeia produtiva.
No campo da importação, a regulação da Cannabis exige que apenas empresas autorizadas possam trazer insumos e derivados do exterior, sempre acompanhados de documentação alfandegária e sanitária.
A regulação da Cannabis permite o cultivo no Brasil?
Aqui está o ponto mais delicado da regulação da Cannabis no país: o cultivo ainda é proibido.
Apesar de a indústria poder fabricar medicamentos com CBD e THC, o insumo não pode ser produzido nacionalmente.
Todas as empresas precisam importar a matéria-prima, o que encarece o produto final e limita o acesso da população. Esse impasse coloca em xeque a própria coerência da regulação da Cannabis.
A Anvisa autoriza a produção e venda de medicamentos, mas ao mesmo tempo impede o acesso ao principal insumo, criando uma dependência do mercado internacional.
Parlamentares, associações de pacientes e parte da comunidade médica defendem que não há como consolidar uma indústria nacional sem o cultivo da matéria-prima.
O Projeto de Lei nº 399/2015 é o principal instrumento em debate no Congresso para mudar esse cenário. A proposta prevê autorizar o plantio apenas para fins medicinais e científicos, em ambientes fiscalizados, afastando o risco de desvio para o mercado ilícito.
Segundo o autor, deputado Luciano Ducci (PSB/PR), a meta é dar segurança jurídica e garantir que empresas e instituições possam produzir insumos no Brasil, reduzindo custos e ampliando o acesso da população.
A Anvisa, no entanto, mantém resistência. O argumento é que ainda não existem mecanismos de fiscalização capazes de controlar integralmente a produção e evitar desvios.
Enquanto o impasse não é resolvido, o mercado brasileiro segue em expansão, mas com limitações.
Grandes empresas internacionais têm demonstrado interesse no país, mas todas precisam importar insumos para fabricar aqui.
Isso representa um paradoxo: a regulação da Cannabis permitiu o nascimento de uma indústria, mas ainda impede que ela se desenvolva plenamente.
Como era o procedimento antes da autorização da Anvisa?
Muito antes da regulação da Cannabis avançar no Brasil, pacientes e familiares enfrentavam barreiras enormes para ter acesso aos medicamentos derivados da planta.
Apesar de já existirem evidências científicas sobre os efeitos terapêuticos, até 2015 não havia alternativa legal clara: a única saída era acionar a Justiça.
O caminho jurídico, porém, era caro, demorado e exaustivo, limitando o acesso apenas a quem tinha condições financeiras e disposição para enfrentar o processo.
Um marco importante aconteceu em 2014, quando um paciente com epilepsia grave conseguiu, pela primeira vez, autorização judicial para importar Canabidiol.
Esse caso abriu precedentes e colocou pressão sobre as autoridades sanitárias.
No entanto, o cultivo doméstico de Cannabis continuou — e ainda continua — restrito a decisões judiciais individuais, o que revela que a regulação da Cannabis avança de forma desigual no país.
Com a publicação das primeiras autorizações da Anvisa, o cenário começou a mudar.
Pacientes passaram a ter a possibilidade de importar diretamente medicamentos à base de Cannabis, sem depender de um juiz.
Foi uma conquista importante, que garantiu acesso a produtos industrializados de qualidade, mas manteve restrições severas ao cultivo, um tema central no debate sobre a regulação da Cannabis.
Benefícios esperados com a regulação da Cannabis
Apesar das restrições em relação ao cultivo, a verdade é que a Anvisa já facilitou bastante o processo de importação.
Isso porque a sociedade percebeu que aumenta a cada dia a demanda por medicamentos à base de Cannabis no país.
Isso vale para quem pretende explorar o emergente mercado da Cannabis e também para pessoas que precisam de medicamentos.
Há, ainda, outras vantagens, conforme destacamos a seguir.
1. Acessibilidade
Quem sofre de doenças graves não pode perder tempo.
Por isso, cada dia conta muito quando se precisa ter acesso aos medicamentos que podem salvar uma vida.
Nesse aspecto, a liberação da importação por parte da Anvisa foi uma das mais importantes conquistas que portadores de enfermidades crônicas e os seus familiares tiveram nos últimos anos.
Em vez de um penoso processo na justiça, hoje, basta acessar o site do órgão de vigilância sanitária, fazer um rápido cadastro, preencher um formulário e anexar a receita médica para fazer a importação.
2. Menos burocracias
A recente diminuição das exigências para importar medicamentos de Cannabis era uma resposta já esperada pelas pessoas interessadas em adquirir o medicamento no exterior.
O grande problema até então estava na burocracia inerente ao processo.
A exigência de uma extensa documentação estava associada a um tempo demasiadamente longo de retorno do órgão de vigilância sanitária.
Por isso, é justo reconhecer que, hoje, um pedido de importação é muito mais fácil de ser realizado, até mesmo por pessoas que nunca compraram do exterior antes.
Como mencionado, basta apenas a receita médica e o paciente ou o seu procurador legalmente estabelecido pode importar medicamentos contendo Cannabis sem maiores complicações.
3. Redução no tempo de espera
No começo, o prazo estipulado para uma resposta da Anvisa a um pedido de importação poderia ser de longos três meses.
Para pacientes crônicos ou em estado terminal, tamanha espera podia significar uma sentença de morte.
Aos poucos, a entidade foi diminuindo o prazo necessário para avaliação da solicitação e resposta.
A boa notícia é que, hoje, a Anvisa leva até 24 horas para se manifestar ao receber um pedido de importação para medicamentos pré-aprovados.
4. Garantia de qualidade nos produtos/medicamentos
As restrições da Anvisa podem não ser simpáticas, mas, por outro lado, elas são a melhor garantia para os pacientes em relação à procedência dos medicamentos.
Sem o aval das autoridades competentes e sem controle de qualidade, ninguém pode assegurar que um remédio atende aos parâmetros mínimos de consumo.
É nesse ponto que muitos dos países que permitiram o uso adulto justificaram a sua decisão.
Eles preferiram que a população consumisse Cannabis com origem conhecida e não a que é obtida por meio do tráfico de drogas ilícitas.
Quem pode prescrever sob a regulação da Cannabis?
A regulação da Cannabis no Brasil ainda é recente, mas trouxe mudanças concretas no acesso aos tratamentos.
Desde que o Canabidiol foi retirado da lista de substâncias proibidas da Anvisa, em 2015, apenas médicos registrados nos Conselhos Regionais de Medicina podem prescrever medicamentos à base de Cannabis.
Ou seja, não são todos os profissionais de saúde que podem indicar o tratamento: enfermeiros, fisioterapeutas e psicólogos, por exemplo, não têm autorização legal para emitir receitas nesse campo.
No início, a prescrição era restrita e cercada de burocracia. Hoje, além dos médicos, profissionais da odontologia com CRO também podem recomendar esses produtos, desde que respeitem as regras da regulação da Cannabis.
O tipo de receituário exigido varia conforme a concentração de THC no produto.
Para fórmulas com até 0,2% de THC, o receituário de controle especial em duas vias é suficiente.
Já para medicamentos com teor acima desse limite, a exigência passa a ser o receituário de cor azul, o mesmo usado para opioides e outros psicotrópicos de maior controle.
Mesmo com essa evolução, muitos médicos ainda resistem em prescrever, seja por falta de conhecimento técnico, seja pelo estigma em torno da Cannabis.
Além disso, a formação acadêmica convencional raramente aborda o sistema endocanabinoide, o que deixa lacunas na prática clínica.
Essa realidade pode mudar nos próximos anos, caso a regulação da Cannabis avance para incluir programas oficiais de capacitação ou diretrizes específicas do Conselho Federal de Medicina.
Há também debates sobre possíveis ampliações que permitam a atuação de outros profissionais de saúde em parceria com médicos, ampliando o acesso e reduzindo desigualdades regionais.
Plataformas como o portal Cannabis & Saúde ajudam a conectar pessoas a médicos prescritores habilitados, oferecendo orientação segura dentro dos limites estabelecidos pela regulação da Cannabis.
Desafios em aberto e os próximos passos da regulação da Cannabis
Apesar dos avanços, a regulação da Cannabis no Brasil ainda deixa uma série de pontos em aberto.
O primeiro deles é, claramente, o cultivo nacional. Hoje, pacientes e empresas dependem de importação de insumos e produtos prontos, o que encarece o tratamento e limita o alcance.
Apenas por meio de decisões judiciais individuais é possível cultivar Cannabis para uso medicinal, o que cria uma situação desigual e pouco sustentável a longo prazo.
Uma regulação mais clara poderia reduzir custos, garantir maior autonomia e estimular a pesquisa científica dentro do país.
Outro desafio é a falta de uniformidade nas diretrizes médicas. Sem protocolos oficiais amplamente difundidos, cada profissional decide sozinho quando e como prescrever.
A criação de guias clínicos específicos, baseados em evidências, seria um próximo passo essencial da regulação da Cannabis.
Essa medida já foi adotada em países como Canadá e Israel, onde há recomendações oficiais para condições como epilepsia, dor crônica e esclerose múltipla.
Há ainda a questão da formação. Hoje, poucos cursos de medicina e enfermagem abordam de forma estruturada o sistema endocanabinoide e o potencial terapêutico da Cannabis.
Incluir esse conteúdo na grade curricular ajudaria a ampliar o número de prescritores confiantes em utilizar os derivados da planta.
A ausência de produção nacional em larga escala abre espaço para monopólios de importadoras, encarecendo ainda mais o tratamento.
A expectativa é que a regulação da Cannabis avance para permitir a instalação de indústrias locais, reduzindo preços e estimulando a concorrência saudável.
Quando isso ocorrer, os pacientes terão acesso mais rápido e barato, e o país poderá desenvolver uma cadeia produtiva estratégica, capaz de gerar inovação, impostos e empregos.
Conclusão
A partir da regulamentação da Cannabis, novas possibilidades surgem no ainda incipiente mercado brasileiro.
A expectativa é de que, nos próximos anos, mais avanços permitam às empresas explorar todas as alternativas de uma ferramenta terapêutica com inúmeras propriedades.
Um mercado em que prevalece a livre concorrência e que tenha acesso aos insumos necessários é bom para quem vende e para quem compra.
No portal Cannabis & Saúde, você está sempre a par do que acontece nesse setor.
