Ao longo da minha trajetória profissional, meu olhar foi orientado por várias lideranças para os mais eficientes resultados. Entre tantas lições, algumas ainda me deixam cotidianamente alerta, especialmente, a que me advertia o guru: diante das movimentações do jogo e suas regras, observe o jogo e entenda as regras. A partir desta perspectiva, seguiremos em um terreno um pouco menos pantanoso, baseado no mundo político e técnico.
Em 2022, publiquei um artigo onde ousei trazer algumas reflexões sobre a Pesquisa Clínica para a Cannabis no Brasil. Naquele momento destaquei as seguintes linhas de ação:
- A definição de uma linha exclusiva para o fomento e realização de Pesquisas sobre a Planta no Brasil;
- A observação dos critérios do Guia de fitoterápicos da OMS que prevê a reunião de informações sobre o insumo específico que se pretende registrar, o que permite a discussão das possibilidades do avanço de fases;
- A definição de informações prévias sobre o insumo ativo vegetal com a finalidade de tornar dispensável o estudo de Fase I com pessoas saudáveis e
- A inclusão dos Dados de Vida Real para propiciar abordagens mais eficientes das oportunidades científicas que a planta oferece ao ser humano. Sobre isso, promete um novo artigo. Pois bem, promessa é dívida.
Antes de qualquer coisa, uma questão precisa ser respondida: O que são os Dados de Evidência de Vida Real?
Eles são dados coletados sobre o ciclo de vida de um medicamento em uso no mundo real, conforme um procedimento de rotina associado à segurança – no âmbito da farmacovigilância – e à eficácia – nas avaliações de pós-comercialização (ANVISA, 2023a; PMDA, 2014). Em situações nas quais não há possibilidade de conduzir um estudo clínico tradicional devido às questões éticas, logísticas ou por conta de particularidades das condições de saúde, nos pedidos de aprovação de medicamentos ou indicações para novos grupos de pacientes se tornou frequente a utilização de Dados de Mundo Real (DMR) ou Real-World Data (RWD) e Evidências de Mundo Real (EMR) ou Real-World Evidence (RWE).
É fundamental entender a diferença entre pesquisa clínica e os dados de Evidência de Mundo Real
A primeira é definida por um estudo científico que envolve seres humanos e tem o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de um medicamento ou tratamento. Já os dados de EMR fornecem informações coletadas fora do contexto das pesquisas clínicas tradicionais, tais como registros eletrônicos de saúde e doenças, reclamações e atividades de cobrança. Nesse caso, são dados que podem informar sobre o estado de saúde do paciente que são gerados por eles e coletados de outras fontes, como dispositivos móveis. Essas informações podem contribuir para uma melhor condução de ensaios clínicos com a finalidade de aprovação de novas drogas ou tratamentos, baseados nos chamados Dados de Vida Real (Real World Data – RWD). Importante dizer que eles diferem dos ensaios clínicos tradicionais, dos experimentais ou dos explanatórios (fases 2 e 3), bem como dos estudos observacionais. Com base nos Dados de Mundo Real, podemos obter respostas para questões que antes eram inviáveis de serem exploradas, por exemplo, sobre a efetividade de um medicamento na população real.
Lembro-me claramente da experiência satisfatória da utilização dessa modalidade Dados de Evidência de Mundo Real (EMR) no monitoramento da segurança e da eficácia das vacinas COVID-19 na fase de pós-autorização. Este foi um exemplo da elevada qualidade destes dados no auxílio da tomada de decisão com celeridade e transparência, fundamentais naquele contexto pandêmico em que esta era a única possibilidade técnica para oferecer alguma solução terapêutica e com o mínimo de segurança de uso.
Tal como orientou o guru, em março de 2022, ao observar e entender as regras do jogo, considerei a mesma hipótese de utilização dos Dados de EMR para viabilizar a segurança de uso da Cannabis para uso medicinal, em um evento sobre Pesquisa Clínica com a ANVISA/ ABIQUIF, realizado em São Paulo. Naquele momento, a resposta foi que a questão estava em análise. Enquanto isso, mundo a fora, foram definidos 97 cenários nos quais as RWE poderiam atender aos padrões regulatórios para evidências de 98 substanciais de segurança e eficácia, apoiando, assim, decisões regulatórias (FDA, 99 2018; GOBLE, 2018). O conjunto dessas definições legais é um avanço importantíssimo ao contribuir para o processo de desenvolvimento de medicamentos ao apoiar a avaliação da segurança e da eficácia dos medicamentos em populações mais amplas e em condições reais de fato. É importante destacar a ampla potencialidade do uso de Evidências de Mundo Real (EMR) para a inovação, aprimorando a estruturação e a integração de dados em Saúde.
Para minha surpresa, em 29.09.2023, a ANVISA publicou o Guia de Boas Práticas para Estudos de Dados do Mundo Real. A partir dessa data, este Guia se encontra vigente e ainda oportuniza o envio de contribuições até 26/03/2024. Indico e convido você ao finalizar a sua leitura aqui, enviar sua contribuição. Entretanto, é fundamental que o investigador ou patrocinador esteja ciente entre outras considerações das limitações relacionadas com a falta de atualizações do banco de dados, a presença de informações incorretas e incompletas no mesmo, bem como a falta de qualidade, integridade e confiabilidade dos dados, devido a possíveis vieses, variáveis confundidoras não controladas. Assim, é imprescindível que a escolha dos dados e de suas fontes seja baseada em critérios predefinidos e fundamentados em princípios metodológicos sólidos.
Além disso, o investigador ou patrocinador deve conduzir uma análise de viabilidade para garantir que o estudo do mundo real seja realizado de maneira transparente, sendo sua responsabilidade garantir a rastreabilidade de todo o processo de execução do estudo para fins de auditoria.
Por fim, fica claro que os estudos clínicos randomizados constituem o padrão de excelência para avaliar a segurança e eficácia de medicamentos. Contudo, quando existem circunstâncias em que não é viável realizar um estudo clínico convencional é fundamental avançarmos para essa modelagem do estudo do mundo real, realizado com base nas orientações propostas após a finalização desse Guia de Boas Práticas para Estudos de Dados do Mundo Real. Esse é o caso da Cannabis de Uso Medicinal. Você já entendeu as regras desse jogo?
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