“Indo diretamente ao assunto solicito a retirada de pauta do item 2.5 para alinhamentos”, declarou o diretor da Anvisa, Daniel Meirelles Fernandes Pereira, ao solicitar a retirada da votação sobre a regulamentação do cultivo da Cannabis durante reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa com transmissão ao vivo aqui.
Ontem tivemos acesso à minuta sobre o tema produzido pela própria Anvisa. Embora não tenha sido votada hoje, a iminente regulamentação da Cannabis no Brasil, com prazo previsto para 19 de maio, vem ganhando contornos definidos com a minuta que permite que o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) tome as rédeas sobre a regras da regulamentação.
Por sua vez, o Mapa já produziu uma nota técnica sobre o assunto, cuja publicação é iminente. E o documento final deste processo será da Advocacia-Geral da União.
“A Anvisa, como autarquia federal, não tem advogado próprio — quem a representa judicialmente são os Procuradores Federais da AGU. Nesse sentido, os procuradores prestam orientação jurídica interna à Anvisa, revisando minutas de atos normativos, contratos, pareceres técnicos, e ajudando a evitar ilegalidades, como no caso em tela. A título de exemplificação, dentro da Anvisa existe uma Procuradoria Federal Especializada — um órgão da AGU lotado fisicamente e funcionalmente dentro da agência, conhecido como PFE/ Anvisa. Desse modo, a AGU atua como o braço jurídico da Anvisa, tanto na defesa judicial da agência quanto na assessoria jurídica preventiva. Isso permite que a Anvisa tome decisões técnicas com respaldo jurídico sólido, protegendo o interesse público e garantindo o cumprimento da legislação sanitária”, explica Dra. Layla Espeschit, Advogada especializada em Cannabis Medicinal, Life Science e Direito do Trabalho.
“De forma muito semelhante, o MAPA tem uma Consultoria Jurídica (Conjur), formada por advogados da União, que são membros da AGU. Ela é responsável, portanto, em garantir esse respaldo jurídico junto ao Ministério, porém adaptada às especificidades do setor agro, como no caso da regulamentação do cultivo da planta Cannabis, para fins medicinais”, esclarece Dra. Layla.
Minuta da Anvisa deixou clara a necessidade de alinhamento interministerial
Ana Paula Porfírio, chefe da Assessoria de Participação Social e Diversidade do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), em contato exclusivo, demonstrou cautela ao analisar o texto da minuta.
“Não há como dar posição sobre a minuta já que ela pode ser alterada. Mas esta minuta está muito ampla e falta clareza em alguns pontos. Ela dá margem a dúvidas. Mas ainda é um rascunho, vou me manifestar quando ela estiver pronta”, afirma.
Embora a minuta sirva como um norte para a futura regulamentação, Porfírio ressalta a necessidade de um alinhamento mais eficaz entre os setores jurídicos da Anvisa e do Mapa.
De qualquer maneira, Porfírio observa que o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), Carlos Fávaro, é extremamente a favor das possibilidades que o cânhamo, ou seja a Cannabis com até 0,3% de THC, pode trazer para o país.
Cabe destacar que a minuta, embora utilize parâmetros internacionais em relação ao limite da concentração de THC, não emprega a denominação ‘cânhamo’ em nenhum momento do documento.
O que diz a minuta da Anvisa sobre regulamentação
O primeiro artigo da minuta da entidade sobre a resolução do cultivo de Cannabis atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que contém listas de substâncias sujeitas a controle especial, incluindo entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias controladas.
CBD para a lista de controle especial
A principal mudança, segundo o texto, seria a inclusão do Canabidiol, o CBD, para a lista C. Essa reclassificação permite a prescrição do CBD sob controle, mas sem a necessidade de retenção de receita médica, simplificando, de certa maneira, o acesso ao medicamento.
“Com esta atualização o Canabidiol iria para a lista C, que é aquela lista em que as substâncias são prescritas com controle especial. Essencialmente são controlados, mas não têm retenção de receita”, explica Fabrício Pamplona, cientista e farmacologista. Pamplona, reconhecido por sua expertise em fitocanabinoides, acredita que a possível regulamentação representa um avanço significativo para o setor.
As regras para o cultivo de Cannabis no Brasil
Além disso, a minuta apresenta a regulamentação específica para a espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC inferior ou igual a 0,3%, estabelecendo requisitos para cultivo, produção, importação e comercialização. A minuta também delimita exceções relativas a produtos medicinais e veterinários derivados da planta.
“A minuta também fala de que as empresas vão precisar ter registro de cultivar. Vão precisar ser autorizadas a trabalhar com plantas. Vai haver uma qualificação das empresas que vão poder fazer isso. Não é qualquer empresa. E as empresas que tiverem essa qualificação vão poder comprar, importar, exportar, plantar com a finalidade de vender e com a finalidade de produção de insumo medicinal”, pontua Pamplona.
Igualmente, define que a importação e exportação da Cannabis sativa L. com baixo teor de THC estão dispensadas de anuência da Anvisa, mas proibidas em bagagem e remessas expressas.
Regras da possível regulamentação do cultivo em solo nacional
Segundo o rascunho, os critérios específicos para o registro e cultivo legal da Cannabis sativa L. com teor de THC até 0,3% serão:
- Pessoa Jurídica
O cultivo deve ser realizado exclusivamente por pessoa jurídica devidamente registrada na Anvisa. - Registro e Fiscalização
A pessoa jurídica deve estar registrada no sistema da Anvisa e submetida à fiscalização sanitária contínua. - Fins permitidos
O cultivo é permitido para a produção de derivados de Cannabis de baixo teor THC, destinados exclusivamente a produtos medicinais, veterinários e industriais autorizados. - Exigências documentais
Deve haver manutenção de documentação que comprove a origem, uso e destino da planta, garantindo transparência e rastreabilidade. - Proibição de importação/Exportação em Baggagem
A importação e exportação de Cannabis com THC até 0,3% são dispensadas da anuência da Anvisa, porém são proibidas em bagagem e remessas expressas. - Cumprimento da legislação complementar
A atividade deve estar em conformidade com outras normas federais e estaduais relacionadas.
Importação de produtos à base de Cannabis segue permitida via RDC 660
Igualmente, no adendo 7 o documento deixa claro que fica permitida a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 660, de 30 de março de 2022, ou norma que vier a substituí-la.
Importante!
No Brasil, os medicamentos à base de canabinoides podem ser utilizados legalmente, desde que com prescrição e acompanhamento médico. Por isso, é essencial contar com profissionais qualificados, capazes de avaliar cada paciente de maneira segura e personalizada.
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