AGU protocolou pedido solicitando mais tempo para a ‘complexa’ regulamentação da Cannabis no Brasil. E apresentou Plano de ação com calendário de ações de diferentes atores e colocando o Ministério da Saúde como ponto de conexão e liderança para, enfim, ser criada uma política pública em relação ao cultivo e produção de Cannabis com até 0,3% de THC no Brasil.

Na noite de ontem, a Advocacia-Geral da União (AGU) protocolou uma petição no âmbito do processo IAC 16, que “define a possibilidade de concessão de Autorização Sanitária para importação e cultivo de variedades de Cannabis que, embora produzam Tetrahidrocanabinol (THC) em baixas concentrações, geram altos índices de Canabidiol (CBD) ou de outros Canabinoides, e podem ser utilizadas para a produção de medicamentos e demais subprodutos para usos exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais”.

Nesse documento, justificou a necessidade de um prazo adicional para desenvolver a regulamentação do cultivo de Cannabis no Brasil. Além disso, a AGU propôs um “Plano de Ação para regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais”.

Segundo a advogada Maria José Delgado, a solicitação de prorrogação no prazo e apresentação do plano que passa ao Ministério da Saúde a responsabilidade em conectar os setores, orquestrar esta sinergia de responsabilidades e gerar, por fim, uma política pública sobre Cannabis medicinal, é, aparentemente, uma ação positiva. 

“Embora não sabemos como o STJ irá receber a petição e nem como a Ministra Regina Helena Costa irá responder. Mas como a Cannabis é um tema transversal, que engloba tantos setores e responsabilidades, definitivamente, é imprescindível que o Ministério da Saúde tenha sido envolvido já que há grande complexidade na elaboração de normas que garantam a segurança e eficácia no uso da Cannabis no Brasil”, pontua.

Para uma regulamentação contemporânea da Cannabis com até 0,3% de THC, e que “poderia incluir até 1% de THC como em outros países do mundo” como afirma a Dra. Delgado, aspectos como a produção, a distribuição e o controle dos produtos derivados da planta são, de fato, necessários. O plano apresentado visa estabelecer diretrizes claras para que os pacientes tenham acesso a medicamentos à base de Cannabis de forma segura e regulamentada, atendendo a uma demanda crescente por tratamentos alternativos e complementares na medicina. 

E ao tornar uma política pública relativa à Cannabis, o plano contempla “5 arranjos produtivos identificados e atualmente existentes no Brasil. São eles:
A) Regime associativo
B) Indústria e rede farmacêutica
C) Laboratórios Públicos (LAFEPE, TECPAR)
D) Saberes tradicionais
E) Setor agrícola

A ação da AGU passos demonstra um movimento significativo em direção à formalização da prática medicinal da Cannabis no país, ressaltando a importância de um marco regulatório robusto para garantir tanto a proteção dos pacientes quanto a integridade do sistema de saúde.

“Concordo com o plano de ação proposto, especialmente diante da complexidade de se estabelecer uma nova regulamentação disruptiva no Brasil, no que tange ao cultivo para fins medicinais da planta, mesmo podendo ter como referência modelos regulatórios internacionais. O cenário jurídico e institucional do país é marcado por múltiplos interesses, burocracia e forte resistência a mudanças. Por isso, uma estratégia gradual, bem fundamentada e articulada com os diversos atores envolvidos é essencial para garantir a eficácia e a legitimidade da nova norma”, complementa a Dra. Layla Espeschit, advogada especializada em Cannabis Medicinal, Life Science e Direito do Trabalho, com ampla atuação regulatória e liderança jurídica no setor farmacêutico. 

Portanto, o plano de ação apresentado pela AGU destaca a inclusão do Ministério da Saúde como um papel central e de liderança neste processo de regulamentação. O documento cria um alinhamento interinstitucional crucial para a efetivação de uma política pública eficaz relacionada ao cultivo e uso de cannabis para fins medicinais

“A regulamentação e fiscalização caberá a Anvisa de qualquer jeito. Já o cultivo para uso medicinal é bom que tenha uma definição no Ministério da Sáude, no governo mesmo”, pontua Dra. Delgado.

Entenda o pedido de mais tempo para a regulamentação do cultivo e produção da Cannabis com até 0,3% de THC

O STJ anteriormente já havia concedido um prazo de seis meses, com vencimento em maio de 2025, para que a Anvisa e outros órgãos federais regulamentassem o uso medicinal e farmacêutico da planta. Entretanto, a AGU argumenta que estão em curso processos complexos que exigem uma articulação que respeite as especificidades de cada órgão, necessitando, portanto, de um tempo adicional. Por outro lado, A AGU também apresenta que a regulamentação passará a ser responsabilidade dos Ministérios da Saúde, da Justiça e da Agricultura e Pecuária, que devem estabelecer as diretrizes e os procedimentos para garantir a segurança e a legalidade das operações relacionadas ao cultivo e uso de Cannabis. 

Em seu site oficial, a AGU afirma que: “O plano reúne medidas coordenadas com o objetivo de normatizar todas as etapas para garantir o acesso medicinal e científico, desde a produção até o tratamento dos pacientes. A regulamentação normativa deverá ser finalizada e publicada até setembro de 2025. A proposta envolve a articulação entre diferentes órgãos do Poder Executivo, além de diálogo com especialistas, associações de pacientes, instituições científicas e representantes do setor regulado”.