O Brasil vive um momento crucial na regulamentação da cadeia produtiva de Cannabis medicinal, especialmente em relação à produção nacional de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que autorizou o cultivo para fins medicinais abre espaço para avanços que podem impactar diretamente a verticalização da cadeia produtiva no país. Essa análise é da coordenadora do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI), Carolina Sellani, que detalha os desafios e oportunidades do setor.
Contexto atual
Segundo Carolina Sellani, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) já concedeu 39 autorizações sanitárias para produtos à base de Cannabis, contemplando diversas concentrações e indicações terapêuticas. Em entrevista ao Portal Cannabis & Saúde, ela explica que o Grupo de Trabalho de Cannabis (GTC) da ABIQUIFI reúne representantes do setor para acompanhar o desenvolvimento da cadeia produtiva nacional.
“O Brasil já produz Insumos Farmacêuticos Ativos a partir do extrato bruto importado, e as empresas estão avançando na validação de processos de purificação e formulação em território nacional”, explica Carolina. Para ela, essa internalização das etapas produtivas representa um passo importante para a autonomia do setor.
Ainda de acordo com Carolina, a revisão da RDC 327/2019 está em andamento e contempla propostas relevantes, como a prorrogação das autorizações sanitárias, ampliação das formas farmacêuticas, possibilidade de exportação de IFAs e produtos, além do aumento da publicidade educativa para profissionais de saúde. “Essas atualizações podem fortalecer o desenvolvimento da indústria nacional e estimular a inovação”, acrescenta.
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Impactos da decisão do STJ na verticalização
A decisão do STJ que autorizou o cultivo para fins medicinais, avalia Carolina, traz impacto direto na verticalização da cadeia produtiva brasileira. “Essa decisão jurídica abre caminho para que empresas cultivem Cannabis com finalidade medicinal e farmacêutica, o que pode promover a nacionalização da produção de insumos”, destaca.
Para a coordenadora do GTC, a possibilidade de cultivo local teria potencial para reduzir custos produtivos e ampliar a autonomia do setor. “Estamos falando de um movimento que pode impactar a competitividade da indústria nacional e facilitar o acesso ao tratamento pelo paciente”, afirma.
Produção nacional e seus desafios
Carolina Sellani aponta que o Brasil já conta com capacidade técnica e infraestrutura para a produção de IFAs a partir do extrato bruto importado, e que algumas indústrias já operam nesse segmento. “O grande desafio, porém, é avançar para uma produção mais integral, que inclua cultivo nacional, purificação e formulação locais”, explica.
Ela ressalta que a capacidade técnica e estrutural das empresas nacionais é significativa. “Temos parques fabris modernos e validações internacionais que suportam a produção de insumos de origem vegetal”. Segundo ela, a inclusão do cultivo na cadeia produtiva pode otimizar custos e garantir controle rigoroso de qualidade desde a matéria-prima.
No entanto, Carolina destaca que é fundamental garantir a qualidade, rastreabilidade e segurança do cultivo. “Para isso, é imprescindível que órgãos reguladores como o Ministério da Agricultura, a ANVISA e a Polícia Federal atuem de forma integrada, incorporando as melhores práticas internacionais observadas em países como Colômbia, Uruguai e Portugal”, acrescenta.
Inovação e expansão de mercado
De acordo com Carolina Sellani, a produção local de IFAs pode estimular a inovação em diferentes frentes. “Além de ampliar as indicações terapêuticas e formas farmacêuticas disponíveis, a produção nacional pode abrir espaço para o setor de saúde animal, que já conta com regulamentação para produtos à base de Cannabis.”
Ela enfatiza que o Brasil dispõe de capacidade tecnológica para avançar nas etapas de purificação, controle de qualidade e formulação, bem como em pesquisas genéticas e agronômicas que promovam o melhoramento do cultivo. “O desenvolvimento dessa cadeia produtiva pode colocar o Brasil em posição estratégica no cenário internacional”, afirma.
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Mercado internacional e perspectivas futuras
A coordenadora do GTC da ABIQUIFI observa que a possibilidade de exportação de IFAs e medicamentos à base de Cannabis está sendo avaliada na revisão da RDC 327/2019. “Essa medida pode abrir novas oportunidades para o setor nacional no mercado externo”, destaca Carolina.
Ela lembra, contudo, que ainda existem lacunas regulatórias e técnicas que precisam ser superadas para a implementação plena da cadeia produtiva verticalizada. “O Grupo de Trabalho segue atuante no diálogo com os diferentes atores do setor, visando preparar o mercado para essas transformações”, conclui.
